В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий.
Принципы ВОЗ в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской помощи устанавливают необходимость обязательного регулирования на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий. Регулирование предполагает наличие системы непрерывного наблюдения (мониторинга) за состоянием изделия на всех стадиях жизненного цикла.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ жизненный цикл медицинских изделий делится на три этапа:
- Дорыночный (разработка и производство);
- Рыночный (сфера обращения);
- Послерыночный (эксплуатация и утилизация).